医薬医療品レギュラトリーサイエンスを考察

レギュラトリーサイエンスという言葉を聞いたことがあるだろうか。

PMRJとは何か

医薬品・医療機器の安全性などを調べる機関

私達の生活において重要な存在はいくつも存在している。心身ともに健やかに、健康的に暮らすためにはある程度条件が揃っていなければまともな暮らしをすることが出来ないといったことがある。条件は挙げるとなったらいくつも上げられるが、中でも一番重要視すべきはやはり健康という側面を改善したい、これからも何不自由なく病気になることもないまま幸せに暮らしたいと、そう感じている場合には一際健康面で注意しているだろう。どの辺を気をつけているかは人それぞれだが病気になった場合には必ずお世話になる『医薬品』や『医療機器』といった健康保全をする上でターニングとなる物を活用するだろう。少しでも具合が悪くなったら病院へ行くではなく、とりあえず様子見で薬局で販売している市販の医薬品を使用してからにしようと考える人もいると思う。現在は医薬品もネットで販売できるようになり、益々利便性が増している現代の買い物事情に満足している人もいるはず。体調が悪くなった時、すぐに市販の薬とはいえど不調を治すための手段を利用できることはとても凄いことだ。

ところがだ、市販されている医薬品を使用するとどうしても気になるのが副作用という問題。医療機関に診察してもらった後に受け取る処方箋から薬局で指定の薬を支給される際にも、必ず説明事項として副作用に関する点を始めとした注意事項が説明される。ただこの時は注意点こそ説明されて、医薬品並びに医療機器に関しての説明を丁寧に受けられるため、安心して使用できる。対して、市販の医薬品に関しては使用上の注意などを守らないで乱用してしまう人がどうしても出てしまう。医師から指定された物でも本来の使い方ではない手段で使用する人もいるが、そうした場合危険な兆候が身体に現れるという恐れも出てきてしまう。

以前、薬剤師さんの説明を受けないと購入できない第一類医薬品を購入する際、副作用の例として色々と説明を受けたことがある。その中であるひどい副作用の一例として『尿が茶色に変色した』という事例が現れたというのだ。話を聞いた時は色々と疑心暗鬼にもなったが、同時に薬の使い方を一歩間違えたらそういうこともあり得ると言われると妙に納得できてしまう。

最近は特に医療関係に関する事故が連発しているが、最近だと子供の誤飲事故として医薬品がトラブルとして多くなっているとも言われているため、子供を持つ親としても色々な意味で管理が問われる問題だ。医薬医療機器を普段何気なく使用しているため疑問に思うことも少ないかもしれないが、市場で出回っているもの、また薬剤師さんの処方のもとで支給される薬といったものが安心安全という第一条件で出されていること事態が、実は凄いことだと実感しなければならない。

そんな医薬医療機器といった物を安全に利用できるかどうかを判断してもらうための機関がある、『医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団』という機関によって安全という保護がなされた医療品を使用できている。そんな医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団について、最初は紹介をしていこう。

財団の目的

正式名書は『一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団(通称PMRJ)』と言われているこの財団の目的は次のようなものだ。

  • 1.医薬品医療機器の品質保全
  • 2.医薬品医療機器の有効性並びに安全性を確保・向上・寄与

この二つの概念を構えており、普段使用している医薬品についての研究などが日々行われている。財団は当初『日本公定書協会』と呼ばれていたが、2011年にPMRJへと名称を変更することになった。協会の成り立ちは1956年と終戦から10年ほど経った時期から設立されている。当時のことを考えるとまともに薬に関しての市場はおろか、使用していいものなのかどうかも分からなかったと思うと自然に感じる。ただそれでは副作用といった心配から脱却できないとして設立されたとして、ここから医薬品医療機器の安全について研究が行われるようになっていった。

主な業務内容

PMRJが普段の業務として行っているものは様々だが、中心となっているのは医薬品医療機器に関する研究が日々行われている事を始め、研究結果を国内は勿論、世界へと研究成果を発信していくことも業務の1つとなっている。医療については世界一と謳われるドイツを始め、ヨーロッパから伝達された医療技術を中心に日本は日本ならではの医療産業が確立されている。そうした中で日本でも医薬品や医療機器に関する調査が行われており、発見された新たな可能性を求めて業界の発展も含めて討論が行われている。

安心して利用できる

恒常的に常飲している、もしくは体調を改善するため処方された薬を飲んでいる人と、今こうしているだけでどれだけの人が病気を治すために医薬品を使用しているか、その数は恐らく測れない。症状に関係なく、毎日何かしらの医薬品を使用しているとした統計は果てしない数になりそうだからだ。

こうした中で1つはっきりと言えるのは、日本人の大半は副作用の危険性があると心配することもあるが、薬そのものが危険で使用出来ないといった不安を抱えることは殆ど無いはず。筆者も医薬品の副作用事故があったというニュースを聞いても、自分のこととして考えても現実感としてはあまり湧き出てこない。使用上の注意などをよく守っていればさほど問題はないと考えている、このプロセスこそが異質というべきだろう。

医療先進国には劣るものの、日本の医療も世界的に見れば決して水準は低い訳ではない。医療スタッフとしての技術は勿論、医薬品・医療機器といったものに関しても一度使用すれば身体的におおよそ危険が迫っているという恐れを抱かずに済んでいるのもPMRJを始めとする機関が日々研究をしているからだ。保障された安全ほど心強いものはない、日本の医薬品医療機器に対する安全面はもはや折り紙つきと言っても良いだろう。