医薬医療品レギュラトリーサイエンスを考察

レギュラトリーサイエンスという言葉を聞いたことがあるだろうか。

現在のレギュラトリーサイエンス

誤解している人が多い

レギュラトリーサイエンスというものがどれほど医薬品医療機器が産業的に、市場へと流通するために行わなくてはならないプロセスとして重要なのかは理解してもらえたと思う。しかしこの評価科学についてどれくらいの人が正しい認識を持っているか、そういう話になってくるとやはり偏見や誤解といった間違った解釈のまま理解している人が多いという。言葉こそメディアを通して様々な人々が知るようにはなったと言われているが、レギュラトリーサイエンスという言葉だけを知っているだけで意味まで把握していない人も当然いるはず。何かも知らないで言葉を使っているならただの知ったかぶりなので説明すればいいが、一番厄介なのは誤った本質ではない意味を自分なりに受け止めて理解している人だ。一見すると問題ないように思うかもしれないが、そういう人たちほど実は敵に回すと厄介なことになる。

用いられている意味と内容、そして応用といった側面ではレギュラトリーサイエンスもいわゆる1つの解釈しか存在しないのが正しい。専門家がそう説明しても、間違ったまま覚えてそれが正しいものだと信じて疑わない、我を突き通そうとする人はプロフェッショナルの道を行く人の意見さえ否定する。またこういった人たちは徒党を組んで、自分の考えが正しいと賛同する人たちと共に発言するというトンデモなく面倒な事を引き起こしてしまう人たちだったりもする。何を根拠にそんな強気でいられるのか、いつもそう思うが言っていることは正しいように聞こえて、専門的に考えればあべこべなことを言っており、矛盾している事実に気づかないでいるのだから余計に質が悪い。

誰でもそういう経験はあるもの、しかし間違っていると認めたくないという思いが強ければ強いほど、自分の正しさを証明しようとしたがる。人の言っていることほどあてにならないという時もあるが、レギュラトリーサイエンスについても、詳しく概要を知りたい場合は専門家に尋ねるべきだろう。付け加えておくと、ここまでで説明したレギュラトリーサイエンスはきちんとした公式の資料を参考に作成しているので、念のため説明しておく。

お薬飲んでますか

レギュラトリーサイエンスとは何か?

レギュラトリーサイエンスという学問について話をしていくと、それがいつから生まれたのか、どのようにして使うのが適切なのかという点も非常に気になるところ。その辺のところを説明するとなったら、実はとてつもなく複雑な道筋が形成されていて起源そのものを紐解く事は出来ても、日本で考えられているレギュラトリーサイエンスまでどのようにして分岐していくのか、その様子がかなり複雑になっている。

少し分かりにくい内容になるかもしれないが、そもそもレギュラトリーサイエンスといわれる科学とはどのようなものか、そちらを少し説明していこう。

日本の医療

ペットを飼育する際、飼い主としてはあんな設備があって欲しい、こんなものがあれば便利だなぁ、などと思うこともあるでしょう。 ペットが住める賃貸で、ペットのために利用できる共用施設をご用意している物件情報もFC阪急西宮店にお任せ下さい。 詳しくはこちら⇒ペット可賃貸 オススメ
ユニットハウス専門の販売店だからできる高額ユニットハウス 買取 ecoichiban.com

初出は

レギュラトリーサイエンスという言葉が世界で初めて登場したのは1972年、アメリカの学者が制作した論文の中で創りだされたものと考えられている。コレが起源と考えている人もいるが、この時用いられていたレギュラトリーサイエンスが指し示すものとして、‘trans-science’という科学では解答することが出来ない問題を扱う学問の性質として考えられている。しかし当時はこのtrans-scienceという言葉が一番主流で、レギュラトリーサイエンスなどといった評価科学は存在していなかったとする見方もされている。

では起源は何処かと改めて考えると、1985年に発表された論文の中で『科学的証明の水準への要求が通常科学よりも少ない新しい科学分野としてのは定義したくない』と説明されていて、これもまた今でいうところの学問としての本質からは遠く掛け離れた概念と取れてしまう。その後も様々な学者たちによってレギュラトリーサイエンスとは何かが議論され続けていたが、翌年1986年になってこう定義されている。

特定の計画的な公共政策に関係する、もしくは公共政策上の検討課題に必要な科学と定義されている

ここでようやく今の日本で話されているレギュラトリーサイエンスと比較して、公共という視点で使用されている科学という点がどことなく似てきたと言える。この定義付けがなされたことでレギュラトリーサイエンスというものの礎が構築され、その後日本へと概念が輸入されるようになった場合にも引き継がれていく。