医薬医療品レギュラトリーサイエンスを考察

レギュラトリーサイエンスという言葉を聞いたことがあるだろうか。

今後のどのように展開していくべきか

今の日本で言われるレギュラトリーサイエンスが出来るまで

今の日本で考えられているレギュラトリーサイエンスとしての概念は出来上がったのは1998年に米国薬学会が最初と言われている。日本も昭和末期において一人の学者によってレギュラトリーサイエンスというものがどんなものなのかと論じられたが、現在の意味合いからはどこか遠いものだった。その当時の日本で考えられていたのは行政と科学という別物の存在である二つが、同じ目的のために調査・研究が行うことを指しており、また行政は科学が調査した内容を元に応用してそれらの理論を参考に科学を通じて見えてくる、あらゆる可能性や物質によりもたらされる有効性や有害性を的確に知るための手段となっていると、述べていた。

現代においてはそうした側面も多少なりとも感じられるが、この説明の場合医薬品などの医療などを参考にして考えられた定義ではないことだけは薄っすらと理解できるだろう。中々複雑なもので、日本にレギュラトリーサイエンスが登場したのが1987年のこと、その後変遷を繰り返していき現在言われているようなものになっていったのは2000年代以降のことだ。登場した際には全ての可能性にはあらゆる分岐が存在し、1つの結果に縛られるものではないとした定説があった。こうした考え方が後に医薬品や医療機器といった人命に直接的な影響をもたらすものを紐解く学問としての性質が付加されたことにより、今でいうところの研究が薦められるようになっていく。

80年代後半、90年代という二つの年代を超えながら変遷をしていき、現在に至るまでの道のりが長く続いており、どのようにしてレギュラトリーサイエンスを利用すればいいのかを道筋が立てられずにいたが、それも今では落ち着きを取り戻している。こうした流れを俯瞰すると、現在の認識とは違う考えを持っている人はこうした歴史的変遷の一部から考慮して自分のものとばかりに取り入れているのかもしれない。悪いことではないだろう、現在のように医薬品・医療機器などで利用される科学とするまで日本は勿論、海外でも一時期論じられていたほどだ。

お薬飲んでますか

21世紀から劇的に進化した

レギュラトリーサイエンスがそれまで科学でも解凍することが出来ない事象に対するアプローチとして紹介されていたのがすべての始まりとなり、やがて医薬品などの医療業界における副作用などの恐れのある新医薬品の使用は適切かどうかを判断するための手段として応用されるようになったのは、米国薬学会により定義されたことでそこから世界各地にレギュラトリーサイエンスとはこういうものであると、定義づけられるようになる。

その後現在まで新医薬品に関する調査について、また医療機器が正しく機能するかどうかといった部分が問題ないかどうか、その点も含めて世界基準でレギュラトリーサイエンスはこういうものであると改めて評価科学が成立するようになった。

日本の医療

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結びとして

以上のように、ここまで話をしてきたがレギュラトリーサイエンスというものがどのようなものなのか何となくでも、理解してもらえたのなら幸いだ。私達の生活において決して無関係ではない、むしろ生活に密着しているこの学問を知っていることで、医薬品や医療機器に対する見方も変わってくるだろう。とりわけこのテーマにそって考えたいのが1つの結果だけにとらわれて解答を導くことの恐ろしさ、それが医薬品などにおいて単純過ぎる答えを導くようなことをしてしまうと、取り返しの付かない事態になってしまうことも可能性としてありえる。そうならないために考えられるあらゆる可能性を考慮し、安全面においても確かに証明されたものでなければ使用許可が下りないようシステムとして構築されているが、こういう点だけを鑑みればあながち全てが間違っているというほどでもないだろう。

ただ研究者としての立場では、いつまでも自分の研究成果が認められないという状況は歯がゆいはず。そのため審査が多少なりとも緩く、新技術に対する認識についても日本とは桁違いである欧米諸国などの医療先進国へと赴いてしまう研究者は多い。彼らの開発が病魔に苦しめられていた人々を救う鍵となるのは勿論だとしても、研究者からすれば地位と名誉、権力を手に入れたいと考えている人が多いという側面も無いとは言い切れない。

レギュラトリーサイエンスというものが今後の日本としてもその価値基準、医薬品・医療機器といったものが新規開発されて認可されるまでの機関がより短縮し、日本が医療先進国として本当の意味で世界と協力しつつ、新技術に対する情報交換や先進医療などの取り組みについて、今後も議論は続けられていく。それら全ての結論が病気に苦しまない社会になることを切に願わんばかりだ。