医薬医療品レギュラトリーサイエンスを考察

レギュラトリーサイエンスという言葉を聞いたことがあるだろうか。

他人事ではない医薬・医療機器事情

副作用問題の規模

副作用問題における定義問題は、真実と疑惑ではそもそも事象として発生しているかどうかという点が大きく違っている。言葉としても疑惑が真実に変容することはあるが、それが事実となるためにはきちんとしたプロセスを踏まなければ、性質は変化しない。それを日本という国は安全対策として可能性を示唆しては混乱をきたすと考えたか、重要な一文を抹消したと導くことが出来る。日本ならではのガイドラインを作成する際、誰一人疑問に思うことはなかっただろうが今になって問題として浮上してきたため、解釈が間違っていたと言われてもしょうがないだろう。結局は現在を生きる我々に一番の影響をもたらしているため、先人たちが残したものを絶対とする考え方は改めなければならない。

こうなってくると既存の形に対して疑問を持つ事をやめないようにする姿勢は崩さないようにしていくべきだろう、この副作用問題にしてもそうだが、とにかく今の日本では医療に関する事故や不祥事などが多発している。今回は医薬品・医療機器といった身近なものの安全対策について焦点を当てて紹介しているが、今述べている問題も大変気になるところだが、そもそもこの国における医薬品・医療機器に関する副作用や問題点をどのようにして分析しているのか、少し覗いてみる。

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副作用を始めとした危険性を推し量る

日本の医療業界における医薬品・医療機器を始めとした製品によって引き起こされた健康被害を未然に防ぐため、日々研究は勧められている。こうした取り組みも厚生労働省を上に掲げて推し進められており、現在のところ医薬品・医療機器に関する安全を検証している機関は『独立行政法人 医薬品医療機器総合機器(通称PMDA)』が報告窓口として、研究機関として認められている。

ここには全国各地で活動している医師・薬剤師といった人々が業務上医薬品、または医療機器などで生じた問題を報告し、そうして挙げられた問題を早期解決・早期対策をしていくために設けられた旗艦となっている。

どのような情報が一番挙げられているのかというと、

  • 医薬品の副作用、ならびに医療機器における不具合の発生
  • 健康被害が確認された医薬部外品、化粧水といったものにおける報告

上記のような問題が生まれた報告しなければならない。

報告に関しても

問題が起きたら報告する、というのを素直にする人もいるが、中には問題が起きているにも関わらず隠蔽する人が出ないとも言えない。また報告するにしても問題が発生したら即座といったような期限も定められていない、気になる部分が出てきたらようやく提出するという時間的差異が生じてしまうという、また別の問題がある。

これによって未然に防げるはずだった事故が起きてしまったという例もあるだろう、問題が起きたら即刻因果関係を調べる必要があるとここでこそ断言して即座に臨床試験などを行うべきところなのに、それが出来ないというのは、どうにも問題は副作用の定義というだけではなさそうだ。

日本の医療

日本の歪な医療業界

日本の医薬品医療に関する問題点は副作用はもちろん、それらを臨床する際に情報交換といった仕組みも成り立っていないという問題も浮上してくるが、問題はこれだけではない。簡単に列挙してみると、

  • 医薬品などを使用した調査データが、科学的なリサーチ・クエッションに基いていない
  • 背景因子の検討が誤っている
  • 人件費など膨大な費用を掛けているにも関わらず、研究結果とリスク回避のための管理体制がまるで整っていない
  • 有害事象において、過小報告を加味していない
  • 調査手段が画一化されすぎている
  • 情報量が無駄に多く、取捨選択が出来ていない

こんなに問題点が出てくる。日本の医薬品医療機器に関する取り扱いは確かにその他貧困問題で常に諍いが絶えない発展途上国と比べたらマシかもしれないが、先進国と比べると先進国として成りきれていない部分が露骨なほど露見している模様が知れている。この中で普段使用している医薬品や医療機器が安全などと言われると、何を信じていいのか分からなくなってくる。ただでさえ世界情勢としてもそうだが、日本の国内情勢も決していい方向へと傾いていない中での問題、今こうして生活している中で健康でいたいと思いながらも健康を維持できない人は山ほどいる。そうした人たちにとって何であろうと、医療という存在は切り離せない。

このような不安定な土台で揺れ動く医療業界を本当に信頼できるようになる社会が来るのか、心配になってくる。