医薬医療品レギュラトリーサイエンスを考察

レギュラトリーサイエンスという言葉を聞いたことがあるだろうか。

レギュラトリーサイエンスとは

科学技術における安全性を確認する手段

問題点が多く、いつになったらまともに医薬品医療機器に関して高い信頼を寄せられるかと悩んでしまうが、何も全ての機関がただ無為に時間を浪費しているばかりではない。PMRJ及びPMDAにしろ常に提出される医薬品などを中心に問題に取り組んでいる。安全に使用できる医薬品であると証明しなければ、誰も薬を使用できなくなってしまう。日本の医療という柱の礎はグラついて問題解決の見通しが付かないからといっても、時間は止まること無く動き続けているため、流れに乗っかっていかないとならない。

PMRJといった機関などが医薬品医療機器などを始めとした日々の暮らしにおける安全性を常日頃から調査しているが、こうした技術は『科学』として学術的に分類されている。聞きなれない言葉だが、『レギュラトリーサイエンス』と呼ばれるものだ。PMRJの財団名にも含まれているが、このレギュラトリーサイエンスは医薬品などは勿論だが、それ以外の家庭用品はもちろん、農薬といった農業を営んでいる人たちも決して他人事ではない研究を行っており、その研究成果は全てレギュラトリーサイエンスという学問のジャンルによって調査が行われている。

こんな言葉を聞いたことがある人は専門家か、恐らくこれらに対して興味関心を持っている人くらいだろう。筆者も今回調べていく中で出会い、非常に興味深く、そして自分にとっても他人ごとではない学問だったため、今回ピックアップしてみることにした。日本の医療全体の問題も気になるところだが、ここからは我々の日常で普段疑問に思うこと無く使用している医薬品などを含めたものに関して必要な科学研究となる『レギュラトリーサイエンス』について話をしていこう。

お薬飲んでますか

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概要として

まず最初にレギュラトリーサイエンスという物がどんな科学技術なのかを説明しよう。こちらは厚生労働省が発表した『厚生白書(1990年策定)』によると、

科学と人間との調査を図る科学、いわば人間の立場に立った科学技術のコンダクターとしての役割を持っている科学
と定義されている。これだとまだ少し分かりにくいかもしれないので、もう少し噛み砕いた内容のものがあるので、そちらも見てみよう。
有効性と安全性を評価する評価科学
これだとはっきりと科学として行われる研究目的が理解できるはず。レギュラトリーサイエンスにとって一番重要なのは先に述べたように、人間視点から考える安全性と有効性がキチンと証明されたかどうかという点だ。科学を使用するのはほかでもない人間だ、その人間だからこそ医薬品は勿論、化粧品や医療機器、さらに空気や水といったものを含めたあらゆる物質に含まれている化学物質について、人体に影響をもたらすか否かを研究することこそ、レギュラトリーサイエンス最大の目的となっている。

散々話した医薬品医療機器に関する副作用や不具合といった物に対して考えられる調査方法として、このレギュラトリーサイエンスが採用されている。

日本の医療

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基本だけではダメ

レギュラトリーサイエンスと言われるものは実は自分たちの身近に関係して行われていた科学であるのだと、分かってくれれば良い。しかしこうした研究によって発見された結果は求めただけで終わってはならない。ここで少し先述の項目までで問題として上げた医薬品医療機器の副作用や不具合といった問題を思い出してもらいたい。副作用にしても何にしても、発症する人がいればいない人もいる。また発症した症状は決して固定化されたパターンであるという原則も存在しない、当然別の症状が発症することもある。

この科学はただひとつの公式から算出された解答だけで研究を終えてはいけない、解答が他にもないかどうか、そしてそれらを導くための手段は他に存在するかという、多角的な研究をしていかなければならない。基本と応用、レギュラトリーサイエンスだけに限ったことではないが何事も応用を用いなければ答えが出てこない問題は必ず出てくる。問題が出てきて困惑するかもしれないが、冷静になってそれらの問題を解決するためにどうしたらいいのかという、基本に忠実になり過ぎると陥りやすい問題点だ。

科学によって導き出される問題は決して答えは決して1つではない、医薬品の副作用にしても症状としての例が他にもないかと検討しなければならない。こういう点で日本は過小結果を蔑ろにしている時点で、応用力に欠けているという問題点が浮き彫りになる。若者は応用力が足りていないとよく言われているが、大人も同じことだ。応用力のない、一辺倒とした価値観しか持っていないと考えるなら今の日本社会全体の歪みも何となく理解できてしまう。