医薬医療品レギュラトリーサイエンスを考察

レギュラトリーサイエンスという言葉を聞いたことがあるだろうか。

安全対策に関して

事前審査が逆に壁となっている?

日本のレギュラトリーサイエンスにおける医薬品医療機器に関する安全面を見ると適切と、そう述べることも出来る点もあるかもしれないが、逆にこうした科学的調査に基づく視点からすると、実は日本の医療業界に余計な影響を及ぼしているといえる部分がある。その中には現在の日本の医療社会で停滞している、もしくは改善することが出来ていない案件へも繋がっていたりする。

厳重に審査することで、日本で活用するにしても導入するためにはこうした安全対策としてのレギュラトリーサイエンス観点からした承認審査を通過しなければならないが、海外技術の場合には人種や体型といった違いを考慮しなければならないなど、色々な点から日本へ導入して問題なく適用できるかどうかの判断も考え無くてはならない。そしてこの審査が厳しいがゆえに導入できずに立ち往生している事案もある。具体的には、先進医療などが該当する。

また事前承認が厳しすぎるという点もそうだが、他にはこういうところもあるために本来日本で開発できるはずのものを海外の医療機関による研究や生産をしなければならないなど、安全を確固たるものとしすぎたが故の副作用といえる。

お薬飲んでますか

審査通過までに要する時間

日本における医薬品が国内で使用できるようになる期間は薬の種類によっても異なってくる。医薬品も区分として『優先品目』と『通常品目』の二つに分けて考えなくてはならない。二つの違いとしては、前者に関しては生命の危険性を伴う、希少性の高い疾病などに対する特効薬などが例となり、後者は人体にこそ影響はあるが生命の危険といったところまで及ばない症状に対する医薬品という点だ。どちらを優先するべきかなどという点を論じる必要もないだろう、当然優先品目を先んじて審査して一刻も早く流通させたいと考えている物は政府としても進んで審査を行う。

そんな二つの審査時間だが、以下の様になっている。

品目 総審査期間
新医薬品(優先品目) 9ヶ月
新医薬品(通常品目) 12ヶ月
品目 総審査期間
新医療機器(優先品目) 10ヶ月
新医療機器(通常品目) 14ヶ月

※上記は平成25年度目標値

上記に紹介したのは平成24年度に厚生労働省が発表した新医薬品、並びに新医療機器に対する審査に要する時間の目標数値として上げたものだ。傍から見ると長いと思わない人もいるかもしれないが、現役の医師、および薬剤師に研究家たちにとってすれば、これでもまだ次官をかけ過ぎていると感じているよう。実感こそないかもしれないが、これだけ長いと本来導入すれば治るはずだったものが治らなかったとして批判を受ける事もありえる。そうなると結局審査で救える命が救えなかったとなれば、この国で医薬品・医療機器といった物を開発することが意味を成さないと感じられれば、外国へと技術が流出してしまうのも無理はないだろう。

短ければ良いというわけではない、それがきちんとしたプロセスで納得できる時間であれば問題ないのかもしれない。安全面を考えての対策としては完璧と取られていたのかもしれないが、技術が進歩する事により日本の医薬品・医療機器に関する承認審査の長さがデタラメだと感じる研究者が増えてきたと、そう感じられるようになっていったと見られる。

日本の医療

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命を守るため

承認審査の長さが最近の医薬品・医療機器に関する出来事としても関心と解決が望まれている事案の1つであることに違いない。ただこうした長さも日本人という人種と世界の白人・黒人といった人種による違いと体格などの点を考慮して考えると、海外の技術をそのまま利用するにあまりに危険過ぎる。もしこの時、承認審査の長さが適切で無い短期間で終わって国内に導入、副作用や不具合などによって命の危険に脅かされる人々をむざむざ出させる訳にはいかない。

本当に必要で現在日本で苦しんでいる人たちの救いとなる医薬品や医療機器などが導入待ちとなっているものもあるだろう。待ち望んでいる人もいるかもしれないが、ただ国内へ便利だからと持ち込んで利用して、結果は患者の死という事態を招きかねないのだ。レギュラトリーサイエンスとして必要なプロセスとなっている承認審査、今後も日本国内では議論が続く課題の1つとなるのは明白だ。